Il controllo della sicurezza degli impianti elettrici non può non estendersi agli apparecchi elettromedicali, che per loro natura possono costituire il veicolo per il quale il paziente è sottoposto a rischi di natura elettrica. L’intimo contatto dell’apparecchio elettromedicale o di sistemi elettromedicali può essere la causa del trasferimento di potenziali elettrici pericolosi o altri elementi di rischio.
La sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali è regolamentata dalla Direttiva 93/42/CE “Dispositivi medici”, che in materia di sicurezza fa riferimento alla Norma CEI 62-5.
La Direttiva 93/42/CE prescrive, a carico del Costruttore, i seguenti adempimenti :
- La marcatura CE del dispositivo ed il rilascio della dichiarazione di conformità;
- La presenza del manuale d’uso e manutenzione in lingua italiana;
- L’indicazione nella documentazione delle informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo.
Per una corretta gestione della sicurezza degli apparecchi elettromedicali risulta opportuno elaborare una scheda, per ciascun apparecchio, nella quale vengono raccolte le seguenti informazioni:
- Dati identificativi dell’apparecchio;
- Dati relativi alla classificazione;
- Dati relativi alle prove iniziali di accettazione, eseguite al momento della messa in servizio;
- Dati relativi ad interventi di manutenzione, riparazione, guasti, ecc.
A carico dell’utilizzatore sono le verifiche periodiche che vanno annotate su un apposito registro che riporti almeno le seguenti informazioni:
- Tipologia di verifica
- Data di esecuzione della verifica;
- Esecutore della verifica;
- Esito della verifica.
La periodicità delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla guida CEI 62-122, è di una volta all’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati, di una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici.
Una verifica di sicurezza deve comunque essere sempre effettuata dopo interventi di riparazione degli apparecchi. E’ facoltà del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.
I nostri tecnici sono quindi a vostra disposizione per effettuare la verifica periodica di tali apparecchiature, anche in concomitanza con la verifica dell'impianto elettrico di messa a terra ai sensi del DPR 462/01 in modo da rappresentare per il cliente, l'unico interlocutore per le verifiche periodiche di legge.
A tal proposito abbiamo stabilito una convenzione con l' ANDI (
vedi pagina delle convenzioni) per effettuare entrambe le verifiche a prezzi altamente competitivi.
